企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外，还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证，办理需要经过哪些流程，下面小编就给大家介绍一下。

医疗器械注册，指的是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后，发放给企业的证件。简单来说，医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。

一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。重点给大家介绍一下二类和三类的办理流程。

一、检测

在产品基本定型以后进行产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报必须的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。

二、临床实验

注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。

三、注册递交审批

药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局第1轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。

四、对产品安全性问题进行整改

根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。