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二类医疗器械经营备案与经营许可证有什么区别？你知道吗
加入时间：2022-01-14 10:00:14 当前新闻点击率：855
大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异呢？跟随小编一起来了解一下。
一、从作用方面来说 按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的三类医疗器械。 二、从办理条件来说 药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；而对于办理二类医疗器械经营备案证的企业，药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。 三、从有效期来说 从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。 四、从证件载明内容来说 医疗器械经营许可证明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 
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