医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。由于国内部分医疗器械短缺，往往需要靠进口来供给，现在给大家详细介绍进口医疗器械的注意事项及要求，给大家参考一下。

注册/备案要求

进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

联网核查

海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

产品说明书情况

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

检验

海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

1、核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

2、核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。