近年来，我国药品和医疗器械的审评审批流程不断完善，保证了其安全上市。但医药工程技术快速发展和患者需求的提高，对药品和医疗器械审评审批工作提出了更高的挑战。

比如，为保证安全性和有效性，审评审批时间过长，导致药品和医疗器械失去时效性；申请量太多，审评人员短缺以及专业水平不足；审评审批流程过于复杂等。因此，建议修订药品医疗器械产品注册法规，按需求更新审评审批流程，以严格为大政方针，效率为考评指标，加强审评队伍建设，增加审评员数量。同时，应加快国产创新药品和医疗器械的审评审批，促进其尽快上市，打破进口产品的垄断。此外，医疗器械可根据风险管理类别审评审批，简化风险低产品审批审评流程，更好保证高风险产品质量。

1月18日，江苏省印发《优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》（以下简称《行动方案》），为江苏医药产业高质量发展提供政策支持。

江苏省药品监管局局长田丰介绍，《行动方案》明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，省局负责的二类医疗器械包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。

田丰表示，江苏省药监局将围绕《行动方案》明确的目标任务，疏通审评审批堵点、压缩审评审批时限、优化审评审批服务，加快药品医疗器械注册上市进程，提升企业的获得感和满意度。

药物在进入临床应用以前，必须要经过严格规范的临床试验，还需要基础研究进行支撑。

江苏省卫生健康委副主任张金宏说，“力争到2024年，取得临床试验机构资质的医院可用于临床研究床位数占医院编制床位总数的比例提高到10%左右。”