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一类、二类、三类医疗器械经营有哪些要求，怎么区分？
加入时间：2022-02-18 10:12:10 当前新闻点击率：902
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，而是用这些手段参与并起一定的辅助作用。
一、一类医疗器械不用办理医疗理械许可证 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀，手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部开放，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。 二、二类医疗器械市药监局办理医疗器械经营备室 二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴，避孕套、体温计、血压计，制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。 三、三类医疗器械药监局办理医疗器械许可证 三类医疗器械是具而较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器，注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局，省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。 
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