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医疗器械FDA怎么注册，有哪些要求？
加入时间：2022-02-25 10:12:29 当前新闻点击率：897
什么是医疗器械FDA证呢？它是指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。那么，这个证对于需要出口的医疗企业，该如何进行注册呢？注册中需要准备哪些？带着这些问题，我们一起来详细了解一下。
准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(GeneralControl)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。 Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准（PremarketApproval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。 Ⅱ和III类医疗器械产品在申请510(K)或者PMA时都需要提供产品性能、生物相容性，甚至临床实验室检测报告。FDA官网有提供不同产品的检测指南文件，可以找到对应产品的检测标准。其实与CE不同，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，但不存在FDA证书一说。 
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