400 696 6267
|
医疗器械标识UDI是什么，具体要求有哪些？
加入时间：2022-03-07 10:27:41 当前新闻点击率：1080
正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码—医疗器械weiyi标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 对于已纳入UDI需求的医疗器械在上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、特别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械weiyi标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 对于已在医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在weiyi标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械weiyi标识相关信息，并确认与医疗器械weiyi标识数据库数据的一致性。 当医疗器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械weiyi标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械weiyi标识数据库上传数据。 
下一篇:
|
