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为什么一次性医疗器械很难重复使用呢?
加入时间:2022-03-21 16:21:51  当前新闻点击率:994

有感于高值医用耗材被浪费的情况,人大代表梁益建连续三年向主管部门提出建议:部分一次性医用耗材可重复使用。在前几年全国两会上,梁益建也曾提出部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。卫健委曾对此作出答复:在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。为什么一次性医疗器械很难重复使用呢?

一、安全问题。我国院感控制技术仍旧不是非常完善,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。 一次性医用耗材突出的特点是“一次性”,这主要是基于医疗过程中的安全性而言,在没有成熟的消毒条件和质量把控的情况下,重复使用很容易造成患者之间的交叉感染。此前,受消毒管理制度不完善等因素的影响,医院因为医疗耗材、器械造成交叉感染的情况不时发生,有的还造成了医疗事故。

一次性医疗器械

二、成本效益问题。正如卫健委的答复所说,医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,也就是说这是医疗器械企业所决定的。而一次性医疗器械相比可复用医疗器械的审批要简单很多,不仅产品上市快,且收回成本的速度也较快,特别是一些研发时间较长、资金投入较大的高值医用耗材,一次性+高价无疑更符合厂家利益追求。

随着技术的进步并通过实践检验,让部分一次性医用耗材实现重复使用并非完全没有可能。对于部分一次性医用耗材可重复使用,2014年起施行的《医疗器械监督管理条例》中作了部分解释:“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。”可见,一次性使用的医疗器械目录并非“铁板一块”,而是可以通过有关部门、通过相应程序、通过实践探索去进行调整和增减的,而这项工作堪称“牵一发而动全身”,对患者、对医院、对医疗器械生产企业、对医疗资源的配置,等等,都可能产生影响。

正因此,有关各方更应理性、审慎地对待“一次性使用的医疗器械目录”,正视、重视现实中的难题,在安全与成本、在各方利益之间实现更好地平衡,依照法律规定和程序要求去妥善处理相关问题。


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