医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，那你知道这三个类别有什么区别吗？我国对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。接下来让我们一起来看看这三个类别到底有什么不同！

医疗器械一类二类三类的区别在于：

一类医疗器械

一类通过常规管理足以保证其安全型性、有效性的医疗器械，风险程度低，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，办理营业执照即可经营销售。一类医疗器械包含：手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。

从事一类医疗器械生产的，根据医疗器械管理条例，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

二类医疗器械

二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。二类医疗器械所属物品范围较多，小至创可贴、体温计、血糖仪等，大到制氧机、雾化器等。

三类医疗器械

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产经营活动分别由我国总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。其范围标准内的器械有：CT机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。

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