guo家药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定要求，修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，以加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效。上述三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。

《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在原guo家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的基础上进行了修订，主要修订内容有三：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的zui新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口医疗器械注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。

《禁止委托生产医疗器械目录》在原guo家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个zui严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升目录的科学性和可操作性；三是贯彻国务院“放管服”改革精神，坚持放管结合，放管并重。

主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品。