3月24日，药监局官网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

  根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

  在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料(非无菌提供)的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级。根据原食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  “此次多个医疗器械由3类降级到2类，肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中，安全性有了一定的保证，降级后，对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利，但是一旦此类医疗器械发生问题，药监局一定会及时调整其相关分类。”

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