2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，药品监督管理局会同卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

   近日，药监局、卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理。

   《规范》共9章66条，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。据了解，修订后的《规范》更加强调临床试验各参与方的职责，强调对临床试验的质量控制。《规范》突出了申办者在临床试验中的主体责任，规定了申办者在建立质量管理体系、临床试验开展前的准备、处理安全性事件等各方面的职责。明确医疗器械临床试验申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。同时，对研究者和临床试验机构也作出相应规定，明确研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度，质量管理制度应涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

   《规范》结合产业需求和监管实际，简化优化了相关要求。例如，取消了检验报告一年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展；对安全性信息报告流程，将申办者和研究者“双报告”改为申办者“单报告”，由申办者向所在地省级药品监管部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监管部门和卫生健康管理部门报告。

   《规范》借鉴了国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)监管协调文件的相关内容。例如：吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019  《临床试验》内容，引入在不同地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。此外，为做好《规范》的实施工作，药监局发布《关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》，对新旧制度文件衔接加以明确和解读，并发布同步执行的《医疗器械临床试验方案范本》等6个范本文件要求各省级药品监管部门加强。

   《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。