CE认证是欧洲共同体，它所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志，因为只有获得CE认证的产品才能在欧盟市场流通。作为一家医疗器械厂家，办理医疗器械CE认证的时候，往往会遇到很多的问题，而且在办理的过程中，有哪些需要注意的点？针对这些问题，我们一起来详细的了解一下。

   医疗器械CE认证的流程有哪些?

   1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内。

   2.确定该器械的分类类别。

   3.确认适用的基本要求/有关的协调标准。

   4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理)。

   5.确定相应的符合性评价程序。

   6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序。

   7.起草符合性声明并加贴CE标志。

   医疗器械CE认证过程中有哪些注意事项?

   1.产品分类。根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

   2.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。制造商应能提出充分的证据(如由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

   3.确定相应的符合性评价程序。对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

   4.选择认证机构。对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

   5.起草符合性声明并加贴“CE”认证标志。可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

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