医疗器械三证是指哪三证？是指医疗器械的产品注册证、生产许可证、经营许可证，是用于证明医疗器械注册、生产、经营三方面均合法的资质材料。医疗器械资质审核，首先要明确医疗器械的管理类别和分类代码，然后根据类别有针对性的审核产品资质、生产资质以及经营资质。

一、产品资质

根据新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械按风险程度由低到高分为一、二、三类。一类医疗器械需办理医疗器械备案凭证，第二类、第三类医疗器械需取得医疗器械注册证。正确识别医疗器械注册证号码，可确认其管理类别、分类代码、审批单位等多种信息。具体情况见下表：

应当重点审核审批机构是否与产品的管理类型相符、确认证上规格型号等内容符合产品实际情况、确认注册证有效期等，存在产品信息变更时，还应当审查该产品注册证所附的医疗器械变更注册文件。

二、生产资质

根据新版《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证；从事一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械生产备案凭证。因此需根据医疗器械类别查验生产厂家的生产备案凭证或生产许可证。相关内容如下表：

对生产资质要重点核查生产范围内是否包含采购的医疗器械的分类编码、许可证号、产地等信息与产品实际包装相符，并且许可证处于有效期内。

2022年5月1日施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》取消了生产登记表，所以5月1日之后下发的生产许可证不再附带生产登记表。但5月1日之前批准的尚未过期的生产许可证仍然有效，应当附有生产登记表，需审核登记表中是否包含所购产品注册证号。

三、经营资质

根据新版《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案。生产厂家销售自己注册的医疗器械无需办理经营资质。因此，要根据器械的类别审核供应商对应的经营资质。

资质审核时，对于一类医疗器械经营企业和直售自家产品的生产厂家无需经营资质。第二类医疗器械需审核其经营备案凭证，第三类医疗器械需审核其经营许可证，应当重点关注经营备案凭证和经营许可证上的经营范围应该包含所采购的医疗器械分类代码，同时确保经营许可证在有效期内，避免经营范围不符、许可过期的情况。