最近医药行业爆出丑闻，胶囊事件已经在社会上引起强烈的反响，相关部门对整个医疗行业进行了一次调查，其中医疗器械生产厂家表现还算良好，医疗设备并没有什么违规行为。经央视节目曝光、中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，中国9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。问题胶囊事件立刻在社会上引起强大反响，同时引爆胶囊药物巨大的安全隐忧。

现行药品招标采购制的必然结果

在安徽“双信封招标模式”下，由于技术标门槛低，只要获得药监局批文的制药 企业基本都能过技术标这一关，剩下的商务标环节中，各药企只能进行“拼价格”这 样的白热化竞争，导致了中标价低于成本价，劣币驱逐良币的出现。我们认为，现行 的招标多少有点“逼良为娼”的副作用，许多企业为了获得成本优势不得不放松了对 原材料、辅料的要求，某种程度上增大了对劣质明胶胶囊的需求，最后受损的还是百 姓健康。

在前不久闭幕的“两会”中，来自医药企业界的代表们已提出了基本药物招标中 药价虚低的问题，呼吁国家在制定药品价格时，应综合考虑各种因素，既要保护企业 科技创新的积极性，也要确保广大群众用上放心药。

监管不规范

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的要求生产药用空心胶囊必须取得药品生产 许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的 企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。然而很不幸，报道中见到包括修 正药业、通化金马、四川蜀中等知名企业在内的多家药企所使用的胶囊均涉及铬超标 ，我们担心行业内大面积使用非正常渠道生产的药用辅料或是普遍现象。同时，监管 药品生产经营企业存在的问题，本应是政府监督部门的天职，但记者长达8个月深入 调研的“胶囊里的秘密”，揭露出行业内问题的严重性，这对监管部门来说应该算是 一个莫大的讽刺。

另一方面，《药典》中虽对空心胶囊作出要求，但缺乏具体技术指标等行业标准 ，在实际监管操作中也带来了一定的困难。

行业标准亟待出台

此次工业明胶事件反衬出药用辅料的重要性(药用辅料是指在制剂处方设计时， 为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物 料的统称)，我们认为，有可能倒逼行业标准出台，促进药用辅料、包材监管趋严。 美国的药物主控档案(DMF)制为我们提供了一个很好的范例：由生产商提供的某药品 生产全过程的详细资料，便于美国食品药品管理局(FDA)对该厂产品有全面了解，内 容包括：生产地点和厂房设施、人员;中间体、原料药和药品;包装物料;辅料、着色 剂、香料、香精及其它添加剂;非临床数据资料和临床数据资料等方方面面，以确保 在这一制度下生产的药品有优良制造标准(GMP)保证。

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