这几年，国家对于医疗版块的重视，使得医疗器械生产厂家规模也在逐渐壮大，随着医疗器械的迅速发展，企业在发展的过程中也良莠不齐，为行业的发展带来一定的影响。区食药监局以转变管理模式为主线，实施严格监管与建设诚信体系、社会监督管理体系三大战略相结合，以服务创新为抓手，加快培育和发展重点产业，着力推进信息化建设，着力促进中小企业健康发展，加快战略性结构调整和产业转型升级。针对我区洛浦街洛溪新城区域医疗器械经营产业发展迅速，初具规模的状况，积极引导企业发展，不断规范医疗器械“进、销、存”管理和产品溯源管理，保证医疗器械质量安全，“以打保安全，以建促发展”，以优质服务推动医疗器械经营产业行业升级。

“打建结合”促发展

区食药监局的相关负责人介绍，医疗器械在我区占有比较大的市场份额，仅洛溪 新城一个区域登记在册的企业就达到87家，这么庞大的一个队伍一旦恶性竞争形成气 候，将会对行业发展和人民生命安全带来很大的影响。

2011年11月起，区食药监局开始实施对洛浦街区域内医疗器械经营企业专项检查 ，出台了专项整治方案，目标锁定重点企业，重点单位包括：植(介)入医疗器械经营 企业、一次性无菌医疗器械经营企业、体外诊断试剂经营企业等高风险品种的经营企 业。重点检查的内容包括：注册地址、仓库地址是否擅自变更或改变，质量管理人员 是否在岗，是否存在缩减经营、仓库使用面积，擅自降低许可条件，购销渠道是否合 法规范，索取保存资质档案是否齐全，产品三证是否齐全，购销票据是否齐全等。 2011年11月至12月进行了全面摸底排查，并分别召开两次洛溪新城区域经营企业动员 大会，部署企业开展自查自纠工作，重点自查内容等，今年2月至3月，又多次组织专 项检查，对检查中发现的问题依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定》、《医疗器械监督管理条例》、《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定>的实施意见的通知》(国食药监办〔2007〕541号)等法律规 定，采取处罚与教育相结合原则，对违反法律法规情节严重的依法严肃处理，情节轻 微的予以警示或责令改正或限期整改。并配合稽查科结合年度抽检计划对该区域经营 企业经营品种进行监督抽查，加大处罚力度。同时，还联合洛浦街街安全办进行联合 检查。自广东省开展“三打两建”工作以来，区食药监局又把火力集中到打击制假售 假违法行为上，派出专人负责对洛溪新城医疗器械批发企业监督管理，对不合法经营 的坚决打击，对合法经营的重点扶持，用“打建结合”的方式促进行业发展。

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