普朗医疗器械网小编报

　　昨日，河南出入境检验检疫局部署进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动，计划对省内上百家二甲、三甲医院内的进口医疗器械展开专项检查，以查找使用中进口医疗器械有无“生病”。

　　进口医疗器械

　　有很多不合格

　　今年以来，河南出入境检验检疫局已经多次检查到不合格的进口医疗器械。他们提供的案例显示：今年1月，河南一家医疗器械公司从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪，货值共计14万欧元。该局在检验时发现，这批设备存在医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题。

　　此外，我省一家大型医院所使用的知名品牌彩色超声波诊断仪，在使用过程中频繁出现死机、无法正常开机等问题，经生产商授权工程师多次维修仍无法正常使用。

　　河南出入境检验检疫局调查发现，这种来自美国的彩色超声波诊断仪一共有6台均存在此类问题，不仅影响了医院的正常使用，还对患者的生命健康造成了不确定性。

　　进口医疗器械具有一定的使用风险

　　近几年，尽管国内的医疗器械研发、生产取得了进步，但高端医疗设备仍依赖进口。这些进口医疗器械涉及医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。

　　河南出入境检验检疫局监管发现，这些进口医疗器械设备，不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题，其中还不乏著名品牌的产品。同时，被监管的设备还存在缺少进口许可证明文件、无CCC证书和标识、随机技术资料不完整、噪声及辐射等危险防护不符合要求等问题。

　　河南出入境检验检疫局局长袁长祥认为，进口医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。长时间与人体接触、长期使用、置入人体内、具有放射性的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在不安全因素。他透露，去年我省进口医疗器械的批次同比增加了18.4%，货值增加44%。其中共检出不合格进口医疗器械8台（套），不合格货值约311万美元。

　　上百家医院将被检查

　　依照部署，自即日起至6月底，河南出入境检验检疫局将对省内上百家三甲、二甲医院所使用的进口医疗器械设备展开全面检查。

　　凡是2009年以来投入使用、单台购置金额在200万人民币以上的进口医疗器械，都在此次的检查范围之内。是否属于CCC认证产品、是否是旧医疗器械、是否为国外捐赠产品、有无被国家质检总局发布过警示通报、曾发生过重大故障或频繁维修影响正常使用的设备等情况，均是此次检查的重点。

　　此次被检查的医院，仅郑州市，便涉及河南省人民医院、郑大一附院、郑州市人民医院等21家单位，其余17个地市则分别涉及1家至9家左右。

　　河南出入境检验检疫局希望探索建立进口医疗器械质量安全信息监控制度。比如，今后逐步实现对进口医疗器械回访，对不符合进口医疗器械质量安全要求的制造商、进口商实施风险预警制度和黑名单制度等。

国家质检总局已明确提出要研究探索进口医疗器械检验监管制度，将协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录。