生活水平的提高，人们越来越重视生活的质量，这导致家用医疗器械开始火爆起来，为了保健与治疗，不少人都有购买，有人是孝敬长辈，有人是为了保健，经调查发现但大多数消费者对医疗器械了解的不多。为了让更多的人真正了解医疗器械，市食品药品监督管理局有关部门对我国《医疗器械监督管理条例》进行了解读，希望消费者在购买和使用医用设备时能够很好的识别。

    我国在《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义是：指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断 、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（ 三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

    我们在日常生活中购买或使用医疗器械可通过以下几方面进行识别。

    一、看注册证号编排方式是否正确。医疗器械注册证号编排方式为：Ａ（Ａ１） 食药监械（Ａ２）字ＡＡＡＡ３第Ａ４ＡＡ５ＡＡＡＡ６号；“Ａ（Ａ１）”为注册 审批部门所在地的简称；“Ａ２”为注册形式；“ＡＡＡＡ３”为批准注册年份；“ Ａ４”为产品管理类别；“ＡＡ５”为产品品种编码；“ＡＡＡＡ６”为注册流水号 ；如国家食品药品监督管理局２００７年批准生产某生产企业生产的“一次性使用无 菌注射器”，正确的注册证号编排方式为：国食药监械（准）字２００７第３１５０ ５２３号。二、看注册证号注册形式是否正确。注册形式分为：“准、进、许”。（ 准）：指境内器械；（进）：指境外器械；（许）：指港、澳、台地区的器械。如标 示为香港某公司生产的血压血糖测定仪，其注册证（Ａ２）标为“进”字，则为假冒 医疗器械。三、看注册证号是否过期。医疗器械注册证书有效期通常为４年。如标示 为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套，其“注册年份”（ＡＡＡＡ３）处标注 为“２００１”，而“生产日期”为２０１０年０７月，则为假冒医疗器械。四、看 注册证号中产品管理类别是否正确。生产三类医疗器械需经国家局批准，生产二类医 疗器械需经省局批准，生产一类医疗器械需经设区市局批准。三类医疗器械，在“产 品管理类别”（Ａ４）处必须标注为“３”；二类医疗器械，在“产品管理类别”处 必须标注为“２”；反之均是错误的。如某生产企业生产的管理类别属于三类医疗器 械的“一次性使用无菌注射器”，其（Ａ４）处标注为“１”，则为假冒医疗器械。 五、看《医疗器械生产许可证》上的编号。生产许可证号的正确格式为：Ｂ１（食） 药监械生产许ＢＢＢＢ２ＢＢＢＢ３号（Ｂ１：指批准部门所在地省的简称，ＢＢＢ Ｂ２：指批准年份，ＢＢＢＢ３：指顺序号）。六、看包装标识上的文字、图案。国 家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的 使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图 片等应当准确、清晰、规范。七、看标示生产厂家及联系方式。核查联系电话是否是 私人手机号、空号、非生产企业所在地等。

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