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河南启动严查进口医疗器械专项行动
加入时间：2012-04-24 17:19:27 当前新闻点击率：4065
本次行动检查重点为：全省进口医疗器械较多的三甲医院及部分二甲医院，重点主要关注09年以来投入使用的进口医疗设备。有关负责人介绍，从近年该局的监管情况来看，进口医疗器械主要存在以下问题：一是存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等普遍性质量安全问题，国外部分著名品牌医疗器械也曾被检出类似问题。二是缺少进口许可证明文件，列入强制认证验证目录的医疗器械无CCC证书和CCC标识。三是随机技术资料不完整，无中文说明书、标签和包装标识，有关禁忌症、意外保护和处理、需警示的内容、可能带来的副作用等信息不完整不全面。四是现场的电气危险、机械危险、化学危险及噪声、辐射等危险防护不符合要求。以上问题的存在，影响到进口医疗器械的正常使用，影响到进口医疗器械使用者的合法权益，危及使用者及患者的身体健康安全。
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