对于高风险医疗器械的监管，有些不法医疗器械公司总是存在侥幸心理，铤而走险，和监管部门玩起了游击战。对此，药监局等监管部门冷不丁的杀个“回马枪”，取得了不错的检查效果，同时也遏制了非法医疗器械流入市场。

   今年以来，泰安市食品药品监管局为进一步强化高风险医疗器械监管，巩固和扩大高风险医疗器械专项整治成果，保障人民群众用械安全有效，在全市范围内部署开展为期七个月的高风险医疗器械经营和使用专项检查“回头看”行动。经医疗器械网分析人士的专业调查结果显示，该项整治活动的效果显著。

　此次“回头看”行动从2012年3月开始，到9月结束，共分自查整改、监督检查、总结评估三阶段。检查范围包括列入山东省特殊管理的植（介）入医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜等高风险医疗器械产品的经营使用情况。重点检查经营企业运行的质量管理体系与执行《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等规定要求，以及经营行为与其持有《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项合性和一致性、使用单位购进使用医疗器械产品的合法性和可追溯性，和各县级对专项检查的部署安排和贯彻实施情况等。

　通过此次“回头看”行动，泰安市食品药品监管局及各市（区）药品监督管理部门将深入整治高风险医疗器械市场秩序，进一步促进经营企业和使用单位加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范高风险医疗器械经营和使用行为；同时，进一步强化医疗器械日常监管，总结专项检查经验，查找监管薄弱环节，全面提升该市医疗器管工作水平。