八个方面着手 彻底净化医疗器械市场
加入时间:2012-05-04 16:42:54 当前新闻点击率:4682
医疗器械整治活动需要从多方面进行,单一的治理往往是治标不治本。最近,明光市药监局组织突击检查活动,重点从八个方面着手,全面整顿医疗器械行业。其中包括:机构人员、设施设备、制度、记录、档案、环节管理、医疗器械公司证照管理以及经营行为等。 该项整治活动旨在净化医疗器械市场环境,规范医疗器械行业秩序,从而保障人们的用械健康、安全。 此次检查采取了多形式、多渠道方式进行,一是通过查机构人员,重点看机构设置是否合理、关键岗位人员是否具有资质;二查设施设备,重点看营业办公场所、仓库设置是否符合要求,设施设备是否完备;三查各种制度,重点看11个质量管理制度、4个程序文件制定运行情况,部门、人员职责是否明确;四查各种记录,重点看11个质量管理记录是否齐全、真实;五查各种档案,重点看员工档案是否建立、5个质量管理档案是否完整规范、10个相关法律法规是否收集归档;六查环节管理,重点看进货渠道是否合法、产品是否合法、销售是否合法,产品储存是否分区分类存放;七查证照管理,重点看是否擅自变更许可证、是否出租出借转让许可证;八查经营行为,重点医疗器械公司看是否超范围经营,是否经营过期、失效、淘汰和无产品注册证的医疗器械。 |