普朗医疗器械网资讯:上月末,河南进出入部门召开了全体会议,并宣布从即日起至6月30日,开展为期两个多月的进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动,把那些质量不过关的医疗设备清理出市场,创造了一个和谐的医疗器械市场,这也更加有利于医疗器械公司的发展。 本次行动旨在全面掌握我省进口医疗器械基本情况,妥善处置发现的带有质量安全隐患的医疗器械,重点是全省进口医疗器械较多的三甲医院及部分二甲医院,重点关注2009年以来投入使用的进口医疗器械。 从近几年河南出入境检验检疫局的监管情况看,进口医疗器械主要存在以下问题: 一、缺少安全标志、无中文警告语、部件质量缺陷等,国外部分著名品牌医疗器械也曾被检出类似问题。 二、随机技术资料不完整,无中文说明书、标签和包装标志,有关禁忌症、意外保护和处理、需警示的内容、可能带来的副作用等信息不完整不全面。 三、现场的电气危险、机械危险、化学危险及噪声、辐射等危险防护不符合要求。
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