普朗医疗器械网资讯： 随着社会的发展，以及人们生活水平的提高，植入性医疗器械被越来越多的使用，能够生产的医疗器械生产厂家也越来越多。但是由于我国这块起步的比较晚，因此相关法规对此一直有漏洞，当民众利益受威胁时并不能得到帮助。
    某市民反应：“植入身体的钢板为啥会断裂，医院竟一问三不知！”经过多次斡旋，医院才答应免费为他重新植入一块新的钢板，于是，林先生只好忍痛进行了第二场手术。为规范医疗机构植入性医疗器械使用行为，闽东市在全省率先推行骨科植入性医疗器械“全程追溯”制度。
 
去年5月，家住蕉城区的林先生下班骑车回家，因为雨天路滑，车辆失控撞上护栏，导致右脚粉碎性骨折，随后被送往我市某医院进行治疗。谁知手术后三个月，植入右脚内的固定钢板竟发生断裂。事后，他找到医院讨要说法，但医院一直没有给他明确的答复。近年来，植入性医疗器械受到普遍运用，但由于管理存在漏洞，不少患者对植入自己体内的钢板等医疗器械的来源、品质以及是否属于重复使用等问题通通不甚明了，以至于一旦植入体内的医疗器械发生问题，患者往往无从追诉。
 
据了解，植入性医疗器械属高科技、高风险、高价位医疗产品，安全性、有效性直接关系到患者的康复甚至生命安全。目前，我市开展植入器械手术的县级以上医疗机构共有14家，相关手续费用每年超亿元，但这些医疗机构植入性医疗器械购进、使用情况不容乐观，普遍存在采购管理混乱、骨科植入器械价格不透明、产品可追溯性差等不规范行为。
 
为此，日前，市药监局与卫生局联合颁布了《医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》，建立健全植入性医疗器械申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访、不良事件报告等各流程环节管理制度。
 
通知规定，医疗机构要建立采购验收制度，采取“临床科室申请—采购部门审核—确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用（入库）”的程序进行。要建立临床使用规范管理制度，认真验证产品质量和合法性，认真做好消毒工作，正确、合理使用骨科植入器械。要建立临床使用后规范管理制度，及时登记并保存使用记录，按规定处理好未使用的医疗器械；手术取出的器械，要拍照留证后销毁，做好记录，并建立回访记录，加强不良事件监测报告等。同时，医疗机构在使用植入性医疗器械前，应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械种类、收费标准告知患者，确保患者的合法权益。
 
另外，从今年5月起，全市食品药品监管部门与卫生部门将按照各自职责分工，加强对辖区医疗机构植入性医疗器械使用环节进行监督检查，一旦发现问题，欢迎举报。