普朗医疗器械网资讯：进入2012年以来，全国各地都加大了对医疗器械的检查，有的地区还颁布了新

的医疗器械管理条列，并通知了相关医疗器械公司人员前来学习。并且加大了对植

入性医疗器械的使用管理，不再像以前无章可循。
    据介绍医疗机构要建立采购验收制度，采取“临床科室申请—采购部门审核—

确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用(入库)”的程序进行。医

疗机构采购植入性医疗器械时，应索取并留存销售凭证及加盖供货单位印章的资质

材料存档。销售凭证至少应标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、销

售日期、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或产品编号等内容，并加盖

供货单位印章。医疗机构植入性医疗器械采购部门应对购进的植入性医疗器械严格

进行进货检查验收，同时要建立真实完整的采购验收记录，未经验收(预验收)或经

验收(预验收)不合格的植入性医疗器械不得入库、使用。

   “这是我市开出的第一张医疗器械罚单，也是罚款金额最大的一张。”5月21日

，市食品药品监督管理局局长郑华夏说到。日前，在开展医疗器械专项检查中，福

鼎市食品药品监督管理局执法人员发现，该市某医疗机构购进的“小肠胶囊式内窥

镜”等医疗器械，未执行真实完整的购进验收记录，依法予以1万元的行政处罚。

据了解，该医疗机构使用的“小肠胶囊式内窥镜”等医疗器械未执行采购验收

记录和未留存购进票据等资料，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

》的相关规定。据了解，自2011年2月1日开始实施的《福建省药品和医疗器械流通

监督管理办法》中第十九条第二款、第二十条明确规定，医疗器械经营企业和使用

单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料，建立并执

行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得

购进。医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录

，采购验收记录应当经验收人员签名确认。


据了解，目前一些医疗机构对植入性医疗器械等使用普遍采用“临床通知、直

接使用、事后验收、补办入库”的模式。这种“先斩后奏”的验收模式给植入性医

疗器械的安全使用埋下了隐患。药监部门表示，将加大对医疗器械，特别是植入性

医疗器械的监管力度，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效。