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完善医疗器械长效监管工作只需三步走
加入时间：2012-05-23 18:57:40 当前新闻点击率：4395
普朗医疗器械网小编讯 因近日市场上屡次出现不合格医疗器械产品以及出现大量推销医疗器械产品的不正规生产厂家和不法分子。同时，为加强增进医疗器械企业的产品质量和信誉意识，市食品药品监督管理局结合全市日常监管实际和有关法律法规,出台了《天水市医疗器械经营企业、医疗机构医疗器械质量安全诚信管理办法(试行)》、《天水市医疗器械生产企业信用等级评定实施细则》等,通过实践建立健全了医疗器械质量安全诚信管理机制。
第一，完善长效监管机制,倡导企业自律。逐步完善对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构诚信信息的采集、评价、发布等制度,建立健全医疗器械安全信用的记录、评定、奖惩、公示等工作机制,确保信用信息的完整性、准确性。
第二是逐步建立信息化机制,提高监管效率。全面收集执法检查记录、违法违规案件查处结果、医疗器械抽检结果、违法广告发布监测情况、医疗器械不良事件报告等数据,做到信用采集全面准确,信息归档及时完整,切实保证企业信用等级评定的科学性和公正性。
第三是运用信用奖惩机制,规范市场秩序。以信用等级评定结果为依据,对企业实施分类监管。对守信等级的涉械企业,适当减少日常监督检查频次；对失信和严重失信企业列入重点监管对象,增加日常监督检查和监督抽样力度,通过采取诚信谈话、加强培训、限期整改、跟踪复查等措施,推动失信企业向诚信企业转变。
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