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常熟制定医疗器械质量安全承诺书,民营企业纷纷表示同意
常熟制定医疗器械质量安全承诺书,民营企业纷纷表示同意
加入时间:2012-06-01 09:41:53 当前新闻点击率:4446
普朗医疗器械网资讯:为了进一步加强当地的医疗器械质量管理,常州市药监局下达了一份医疗器械质量安全承诺书,并要求各医疗器械生产厂家参与签订。以达到进一步增强医疗器械公司守法、诚信、自律意识,规范药品、医疗器械管理的意识。
在这份安全书中,要求组织民营医疗机构向社会公开做出五项承诺:一是认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,严格内部质量管理,切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任。二是建立健全药品、医疗器械质量管理的各项规章制度,积极配合药监部门的监督检查。三是严格实行药械购进索证索票制度、质量检查验收制度,建立药械购进资质档案,不违法购进药械、不违法配制制剂、不违法使用其他单位制剂。四是遵守《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等有关管理规定,不刊登、播发、张贴、散发非法药品医疗器械广告。五是遵守《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书、标签和包装标识不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐;不得有法律法规规定禁止的其他内容。
民营医疗机构一直是药械监管工作的重点和难点,近年来,常熟市食药监局采取整顿与规范、开展专项检查与督促指导、依法处罚与规范行为相结合的方法对辖区内民营医疗机构加强监管,使得医疗机构药械使用管理规范化程度明显提高。对于那些有违法犯罪行为的医疗器械公司给予严厉打击。