普朗医疗讯   为了加强我国医疗器械市场的管理，我国药监局以及多地区工商部门对此非常重视。为 了规范医疗器械厂家的生产经营行为，保障人们群众能够有一个安全有效的用械环境，日前浙江省衢州市开展了医疗器械市场风险隐患的排查工作，解决众多企业中存在的各类安全隐患。

    衢州市局结合日常监管工作安排，深入开展医疗器械生产流通安全隐患大排查行动，进一步落实医疗 器械生产经营使用单位质量安全第一责任和安全监管责任，保障群众用械安全。

    一是切实把好生产企业产品质量源头关。对全市14家医疗器械生产厂家，原辅材料的验收、关键工序 的验证、出厂检验三个环节，以原材料购进管理、生产管理、质量检验为切入点。排查企业原辅料特别针 对的是无菌企业使用粒料、胶塞、针管、硅油、粘接剂和包装材料等；义齿加工企业使用的金属、烤磁粉 材料等；外购协件、配件等必须符合相关法规要求，防止不合格原辅材料投入生产使用。是否进行供应商 审查，有否与生产能力相适应的检验人员、检验设备，并按要求开展原辅料、中间产品和成品的全检。

    二是深入开展流通领域医疗器械产品风险排查。一是对全市6家诊断试剂经营企业开展新一轮专项检查 ，检查供货方的资质档案、购销渠道、购销记录，票据是否合法，产品储存和运输的设施设备能否正常使 用，温度监测记录是否真实、完整，确保冷链各环节完整性；二是对全市31家植入介入类经营单位继续开 展专项核查，对关键岗位人员在岗履职情况、产品资质档案审核、电子台账录入登记、往来票据登记情况 ；三是对装饰性彩色隐形眼镜市场按照工作方案部署，积极做好政策宣传和舆论引导，对非法经营“美瞳 ”及无证产品进行集中整治。

    三是积极推进医疗器械使用环节规范化管理。重点检查医疗机构是否制订并执行医疗仪器设备安全管 理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测；是否违规使用无注册证产品和无“中文标 识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯 ；是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存。

    四是加大对医疗器械经营热点和难点问题的处置，做好薄弱环节风险管控工作。一是开展“贴膏类” 医疗器械产品市场整治和清理工作，对全市8家医药零售连锁总部以及市本级173家零售药店发放《衢州市 贴膏类产品登记表》，全面梳理在售贴膏品种、类别等情况。二是对全市15家免费体验方式销售医疗器械 的单位继续保持高压态势，重点以视频监控系统为依托进行严密监控，严密监视该类产品经营管理、广告 宣传，严厉处置以体验医疗器械为名从事违法经营的行为，谨防相关负面事件的出现。