医疗器械网  人们生活水平的不断提高以及健康意识的不断加强，使得大家对医疗设备的要求越来越 高。国家为了保障人民群众用械安全，多地区药监局针对医疗器械市场进行多方面整治工作。但是监管力 度普遍薄弱，市场仍然处于较混乱状态，专家分析目前医疗器械主要存在四个方面问题：

1、监管依据不足

目前，关于医疗器械的法规和规章主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器 械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了，并且关于医疗器械使用方面的条款 较少，没有涵盖涉及医疗器械使用安全的所有环节，并且执法依据不完善甚至缺失，直接导致监管效果不 尽如人意。另一方面医疗器械监管则涉及多个部门，在实践中很容易出现监管“真空”。其中，医疗设备 技术检测与行政监督相分离的现状，更是不利于对医疗器械进行跟踪监管。

2、管理发展不平衡

经过前几年的大力整顿，医疗机构涉械人员的法律意识总体上有所增强，管理也趋向规范，但是发展不太 平衡。一些规模较小的医疗机构尤其是偏远农村个体诊所，在医疗器械使用方面仍然存在许多不足之处。
根据相关规定和实际需要，有关医疗器械的资料需要设专人管理。实际上，多数医疗机构的档案工作没有 专人管理，就是有专人管理的较大医院，对于这些不能产生直接经济效益的工作往往也是能省则省，此外 ，一些大型医疗设备超过合理使用期限仍然“服役”，对于二手医疗器械与维修后的医疗器械没有能力进 行检测，对医疗器械的监管缺少技术支持。部分医疗器械尤其是大型医疗设备没有明确有效的使用期限， 致使设备在医疗机构长期使用，这些长期使用的医疗设施，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。维修后 的医疗设备没有经过权威部门鉴定，产品质量也难以保障。

3、加快立法进程

现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗 器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。
其实，在现在的医疗器械的管理中问题远不止这些，这些问题的日积月累会产生更多的危害，对于医疗器 械行业的管理以迫在眉睫，只有强化医疗器械的管理，才能从根本上解决现在存在的问题，希望有关部门 抓紧实施一定的政策，使这个行业的未来由更多发展。

4、软件易成“漏网之鱼”

国家药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械 相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。
医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管。在日常检查时， 除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合，才可 能识别这些软件是否合法。但目前执法部门几乎没有医疗器械软件监管设备，监管人员也只能采取将注册 证书与实际应用的软件相对照的原始方式开展监督检查，对于那些非法开发、盗版、任意打补丁、任意升 级换代的软件则束手无策。另一方面，执法队伍中缺乏对软件实施监管的专业人才，这是导致软件容易成 为监管“漏网之鱼”的重要原因之一。