普朗医疗器械网资讯：医改的进行，各地的医疗器械发展水平都有了较大的提高，医疗器械公司的规模也在逐渐扩大。但是由于我国医疗器械发展起步较晚，因此各地对于医疗设备的相关规定并没有跟上。今年以来，福建省药监局就不断总结经验，准备在今年全面提高本省的医疗器械注册管理工作水平，全面推进医疗器械注册工作的有效、有序开展。保证当地医疗器械产业有序合法的开展。

一是建立医疗器械技术审评机构。福建省食品药品监督管理局药品（含医疗器械）技术审评机构经过省编办批准于2011年年初挂牌成立，从而在机构设置上与国家食品药品监督管理局保持一致。

二是完善技术审评和不良事件审评制度。建立医疗器械技术审评专家库和医疗器械不良事件审评专家库，并实行两个专家库共享制度，召开医疗器械不良事件审评专家库座谈会，目前共有医疗器械技术审评暨不良事件评价专家128名。

三是编写各类注册审评工作规范。编写了《听力计注册技术审评规范》、《一次性使用手术单注册技术审评规范》和《引流袋注册审评规范》，以规范产品技术审查和指导企业注册申报工作；编写《第二、三类医疗器械核查工作规范》，以规范医疗器械研制及临床研究秩序。

四是组织开展第一类医疗器械注册专项检查。对全省所有第一类医疗器械有效注册的医疗器械产品（特别是含药贴敷类医疗器械）进行逐一检查，重点检查产品分类依据的符合性、产品标准引用的完整性、行政审批的规范性和企业执行标准的一致性等，进一步规范医疗器械注册行为。