【医疗器械网】讯   近年来，虽然国家药监局以及多地区有关部门针对医疗器械市场加大监管力度， 但是医疗器械产品的质量仍然存在一系列问题。对于这些年来，我国在医疗器械使用过程中出现的医疗责 任事故的原因，专家进行了全面的分析：其中医疗器械使用不当在事故原因中占有相当大的比例。

国内外公认的统计数据表明，医疗器械的质量风险源自三方面：

一是医疗设备的“先天”问题，即设计、生产、上市前临床验证等方面的问题，其约占医疗器械质量风险的10% ～20%;
二是使用问题，即临床维护管理不善、使用不当，约占50%～60%;
三是系统故障，包括器件损耗老化、性能退化、故障损坏等，约占20%～30%。

“呼吸机使用不当问题非常突出。”北京宣武医院严汉民教授在2011年举办的一次医疗器械临床使用安全 研讨会上就曾谈到，呼吸机在麻醉呼吸管理、危重病抢救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一个 模式又分为很多更小的模式。到底选择什么样的模式?这需要医护人员对呼吸机的物理特性有充分的了解。 “有的医院对已经清醒并有自主呼吸的手术病人还采用呼吸机控制模式，使病人痛苦不堪，产生人机对抗 ，这样的情况在三级以下医院已经不是一例两例。所以，除了医疗器械工程学方面的质量之外，使用质量 应特别引起重视”。

有关专家指出，在发达国家，临床工程和医疗、护理被视为支撑医院发展的“三驾马车”。医疗设备在现 代医院诊疗活动中发挥着越来越重要的作用，设备资产占整个医院资产的比重基本上都达到或超过一半。 然而，国内医院的管理者们很重视配置先进的医疗设备，却很少关注维护这些医疗设备正常运行的安全保 障和质量控制工作。

专家强调，质量控制应贯穿于医疗器械的整个生命周期。首先，在购置阶段要进行有效调研、论证，规范 采购程序，严格验收。其次，在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。第三，要定期进行 检查、保养与维护，以及性能指标检测与校正、故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，并进行不良 事件监测与再评价。第四，报废阶段要进行性能指标检测专家论证。