普朗医疗6月12日讯   医疗器械行业的快速发展，使得中国医疗器械厂家之间的竞争也越来越激烈。对 于宣传自己的产品也各有“仙法”。国家有关部门对这些行为并未放松监管力度，但是近期却出现一事件 ：在产品包装内投放宣传广告：
 
　　A药监局在检查中发现，B医疗机构向社区居民免费发放人绒毛促性腺激素检测试纸（早早孕检测试纸 ）时，产品包装内除试纸外，还有一张“妇科扶助代金卡”，该卡片印有B医疗机构宣传文字。随后，B医 疗机构提供了该试纸的产品注册证书，该证书标明生产厂家为C厂家，其“产品性能结构及组成”栏标明“ 由试纸条及其支持物组成”。经核实，B医疗机构发放的试纸确为C厂家生产，“妇科扶助代金卡”是C厂家 在生产试纸过程中装入包装中的。

[两种意见分歧]

　　包装内装有宣传卡片的试纸应当如何定性？稽查人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为，应当将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。 该产品注册证书的产品性能结构及组成栏标明“由试纸条及其支持物组成”，但是实物除了试纸条及其支 持物外，还增加了一张“妇科扶助代金卡”，这张卡片并不在注册证的限定范围之内，所以将其定性为改 变了性能结构及组成的医疗器械。

　　第二种意见认为，不能将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。 改变产品性能结构及组成是针对医疗器械而言的，上述人绒毛促性腺激素检测试纸依然是严格按照产品注 册证的限定生产的，只不过在包装中加入了宣传医疗机构的卡片，这张卡片并未对医疗器械的使用产生任 何影响。

1.只违反《广告法》
　　“妇科扶助代金卡”印有B医疗机构宣传文字，它符合《医疗广告管理办法》（工商总局、卫生部令第 26号）第二条“本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的 广告”的定义，属于医疗广告。《医疗广告管理办法》第三条规定“医疗机构发布医疗广告，应当在发布 前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告”。

2.同时违反《医疗器械注册管理办法》

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得 到。在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU/ml（毫国际单位/毫升）增加到50至100mIU/ml，这种现象为早 期妊娠检测提供了最好的标志。人绒毛促性腺激素检测试纸能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素，适用 于妊娠早期诊断。人绒毛促性腺激素检测试纸是按器械管理的体外诊断试剂。

　　原来不少民营医疗机构利用外部胶带捆扎本机构文字宣传的早早孕试纸来达到广告的作用，现在他们 通过试纸生产厂家将宣传卡片放入试纸的包装内以达到广告的作用。包装内装有宣传卡片的试纸应当如何 定性？