普朗医疗器械网资讯：无菌及植入性医疗器械对于生产要求很高，一旦出现污染等情况后果将不堪设想。因此对于这类医疗器械生产厂家的检查需更加频繁，避免对群众生命安全造成影响。近期国家药监局也下发了《医疗器械生产企业飞行检查工作 程序（试行）》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医 疗器械生产企业进行“飞行检查”。这个通知的下发，对于这类企业的管理将有很大帮助。

    据介绍，“飞行检查”是指监管部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业  实施的突击性有因检查。对以下情形，监管部门可采取飞行检查：对涉嫌违法违规  企业的监督检查；对发生重大产品质量事故企业的监督检查；对国家质量监督抽验  产品不合格企业的监督检查；对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；对生  产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；其他情形的有因检查。

    “飞行检查”包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段，现场检查结  束后，检查组应在３个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告，检查报告应至  少包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检  查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。飞行检查组织部门将根据检查组提交  的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

    根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，知悉检查任务的监管  人员不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的  人员，将依法依纪处理。