【普朗医疗】讯  由于医疗器械行业的快速发展，众多医疗器械公司之间的竞争愈演愈烈，市场难免出现混乱。为了保障人民群众用械安全，给老百姓创造一个健康的环境，日前南京市药监局联合相关部门针对医疗器械市场开展专项检查，进行全面整治清理。

    进一步探索分类分级监管机制，主动监管，防患未然，江苏省南京市食品药品监督管理局计划在2012 年9月31日前对2011年度产能统计数据为零的医疗器械生产企业进行专项检查。

    此次专项检查主要针对2011年末产能统计数据为零的企业，不包括未取得注册证的近期新开办企业。 专项检查主要内容为是否符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的医疗器械生产企业应当符合的条 件，具体包括：医疗器械生产许可证、产品注册证是否有效，与实际是否相符；生产场地是否存在，环境 是否符合法规的基本要求，生产条件是否满足生产的需求；质量管理体系是否保持有效，检验员是否能完 成注册产品标准规定出厂检验项目实际操作；库存产品与注册产品是否一致；产品使用说明书、包装标识 内容与注册登记表、注册产品标准规定内容是否一致。

    此次专项检查要求，对检查中发现企业有违法违规行为的，应按《江苏省医疗器械生产企业不良行为 登记管理规定》及时填写《不良行为登记表》，存入企业监管档案，并依法采取纠正措施。对需追究法律 责任的行为，应及时移交稽查部门或其他执法部门处理。