【医疗设备网】讯   随着人民群众健康意识的加强，国家药监局以及相关部门对医疗器械行业的重视程 度也越来越高，对于违法违规的医疗器械公司的打击力度也毫无降低。日前国家药监局发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，称涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故的医疗器械公司将接受突 击检查，也就是所谓的“飞行检查”。
 
    据介绍，“飞行检查”是指监管部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查 。对以下情形，监管部门可采取飞行检查：对涉嫌违法违规企业的监督检查；对发生重大产品质量事故企 业的监督检查；对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟 踪检查；对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；其他情形的有因检查。

    “飞行检查”包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段，现场检查结束后，检查组应在3个工 作日内向飞行检查组织部门提交检查报告，检查报告应至少包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过 程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。飞行检查组织部门将根据 检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

    根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，知悉检查任务的监管人员不得向无关人员或 被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，将依法依纪处理。