【普朗医疗】讯    众所周知，医疗器械公司在进行医疗器械生产、经营等行为前，必须要拥有国家药监局 颁发的经营企业许可证等相关执照，否则将按“三无”厂家处理。但是这个“证”里面可没有包括房屋产 权证啊!据记者报道称，四川省成都将军街上大多数医疗器械商家都很烦恼，原因就是不知道从哪听来的： “经营II类、III类医疗器械，必须拥有房屋产权证书。”对此，四川省药监局也特此申明：“ 必须拥有 房产证的规定，仅是针对经营范围中含有第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类极 高风险的少数企业。家庭用医疗器械产品，并无商铺产权要求。”

体温计轮椅仍可照常卖

“我们常用的体温计、血压计都是属于II类医疗器械，而很多市民来给老人买的轮椅等，也都是属于II类 医疗器械。达不到新标准，可能我也只有选择关门转行。”此前，在将军街经营医疗器械的何女士说，得 知自己达不到新规的时候，她和其他商家一样，很是着急无奈。

不过，昨日四川省食药监局方面向华西都市报记者表示，对市民日常生活影响较大的体温计、血压计都可 以照常卖。据介绍，国家食药监局分别于2005年5月26日及2011年11月3日发布了两批不需申请《医疗器械 经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。该目录中已将体温计、轮椅等19个常用品种列入。

因此，省食药监局对经营上述品种医疗器械的商家均未做许可要求，即如只经营目录中的Ⅱ类医疗器械产 品，则不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

自有房产证仅针对少数企业

那“必须具有房屋产权证”这一规定，到底是针对经营哪些医疗器械

的商家呢？省食药监局方面对此明确表示，这一规定仅是针对经营范围中含有第III类植入材料和人工器官 、介入器材、医用电子仪器设备类极高风险的少数企业，并且该类高风险医疗器械产品仅供医疗机构的专 业医师医治病患时使用。

省食药监局方面同时表示，新出台的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》，主要是本着对人 民群众用械安全、有效、方便、风险可控的原则，对开办经营少数风险极高的III类医疗器械品种提高了申 办条件。

四川省药监局相关负责人告诉记者，“比如说心脏起搏器这样的医疗器械，一旦出了问题，有房屋产权证 的商户相对没有房屋产权证的商户，事后的溯源会更好办。”

经营场所不是非商铺不可

省食药监局昨日还对新修订的标准做了进一步的解读。省食药监局相关人士指出，对于在我省申报《医疗 器械经营企业许可证》的企业，也不一定要求以商铺为经营场所，商用办公楼、写字楼也可以作为经营场 所。

据介绍，按照修订后的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的第十四条规定：“企业应有与 经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不 得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。”

“我们出台这一规定还是本着加强安全管理的角度出发，我们在省政府政务中心也设有省食品药品监督管 理局窗口，对这一规定还有不清楚的商户，可以直接前来咨询相关事宜。”该人士表示。

对于相关部门修订的有关规定，我们相信都是为了规范医疗器械市场秩序而定，并不是针对相关经营企业 的。所以，只有医疗器械经营商家配合药监局的监督调查，市场上违法产品才会越来越少，人们才能用上 更多合格的医疗设备产品。