【普朗医疗】讯    由于医疗器械行业近年来发展迅猛，众多本土医疗器械公司之间的竞争力愈演愈烈，市场难免出现鱼目混杂现象，因此对于医疗器械市场不良事件实施监测检查大有必要。日前，安徽宣城市采取“地毯式”与重点抽查相结合的方式重点检查全市医疗器械市场，目前为止监管工作已取得积极成效。

据悉，自今年7月份该市启动医疗器械不良事件监测回顾检查回顾检查工作以来，该局高度重视，制定了检 查工作方案，成立了检查工作领导小组，在执法力量、车辆安排上给予全力保障。
 
此次检查，重点对全市医疗器械不良事件6家监测技术机构、14家医疗器械生产经营企业、20家医疗器械使 用单位开展检查。同时，明确了医疗器械生产、经营使用单位责任义务的履行、机构人员的设置、主要监 测制度和程序、主要工作步骤等四项重点检查。并按照《医疗器械不良事件监测回顾检查抽查现场记录表 》，现场对照检查项目查看资料，并逐一进行评分。同时，对县级医疗器械不良事件监测中心和涉械单位 开展面对面的不良事件监测知识宣传，现场对监测人员网络填报进行指导。
 
检查中也发现了三个方面问题：
一是部分医疗器械生产、经营、使用单位对于医疗器械不良事件上报的认识不足，存在思想上不重视，行 动上不落实的现象，也存在担心影响企业产品声誉的误区。
二是一些单位在医疗器械不良事件监测方面的制度亟需完善，在组织机构、人员配置、宣贯培训、应急预 案、档案管理等方面需建立健全。
三是上报的医疗器械不良事件的数量和质量有待提高。针对上述问题，该局已责成相关责任单位限期整改 ，并定期开展跟踪回访。

当然，相关部门将继续加大市场监管力度，坚决杜绝一切违法违规行为，为更好地给百姓营造好的用械环境而加倍努力。