普朗医疗器械网资讯：医疗器械、药品“黑名单”计划已经酝酿了几年了，在今年的10月将正式施行，征询了各方面的意见，争取将这项利民的工程做到最好。这对医疗器械及药品的生产流通起到警示作用，因为一旦上了黑名单，很可能就面临着吊销执照的危险。在该项《规定》中，要求各地药监部门需及时在官网首页上公布黑名单企业，方便民众查看，避免购买医疗设备劣质产品。

《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全 黑名单 专栏”，并由专人管理、及时更新。公布严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息。

据了解，今年5月底，国家食品药品监管局就发布了《规定》，开始向社会各界广泛征求意见。与之前的征求意见稿相比，纳入药品安全“黑名单”的情形当中，《规定》增加了“被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》”等情形。

公布事项将包括违法生产经营者的名称、营业地址、相关责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限为两年，期限届满，“药品安全 黑名单 专栏”中的信息将转入“药品安全 黑名单 数据库”，供社会查询。

为让药品安全“黑名单”真正与企业利益挂钩，《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全 黑名单 专栏”中的信息进行审查。对“药品安全 黑名单 专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。