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湖北省药监局对当地医疗器械厂家全面检查,此次检查包括植入类产品
加入时间:2012-08-16 09:56:44  当前新闻点击率:4234

  普朗医疗器械网资讯:近期从湖北省药监局处获悉,将对本地的医疗器械厂家开展全面检查工作,本次检查主要采用飞行及交叉这两种主要方式。检查重点包括高风险品种的企业,有违法违规记录、曾发生重大产品质量事故的企业,国家抽验产品不合格的企业,质量管理体系存在严重缺陷的企业,信用管理记录不良的企业等。从源头上保障医疗设备产品的质量不出问题,避免劣质产品流入市场。

每地实行交叉检查的企业不少于二家,一家企业由当地监管人员检查,检查组观摩、点评;另一家企业由检查组检查,当地监管人员观摩、点评。被抽取的其它企业则按飞行检查的要求、程序进行检查。对实行飞行检查的企业,严格按程序进行,必须逐个企业填写飞行检查任务书、现场检查记录表、出具飞行检查报告。

检查从2012年8月初开始,10月底结束。期间,还将对无菌和植入类医疗器械等高风险产品生产企业及贴敷类产品专项清理整治情况进行检查,对各地医疗器械企业基础数据统计的真实准确性进行抽查,对重点企业质量体系运行有效性及医疗器械生产质量管理规范执行情况进行复查。对检查中发现的问题限期整改,对违法违规行为依法立案处理。
 


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