【普朗医疗】讯    不管是膏贴类还是植入类等医疗设备产品，其是否安全合格直接关系到百姓的健康。而据了解，近期市场上有众多膏贴类医疗器械产品出现违规现象，常表现在夸大产品适用范围或通过违规审 批流入市场，使得市场秩序出现严重混乱。为了百姓的健康安全，有关部门在进货关口还应加大监管，积极遏制违法行为。

现象：盗用或编造注册证号

这是违法膏贴类医疗器械的常见类型。对于医疗器械产品注册证号产生的疑问，执法人员通过查询国家食 品药品监管局或各省局数据库就能核实。但是，在实际检查工作中，由于检查品种繁多，执法人员无法将 每一种产品都输入数据库进行核查。如果执法人员不能熟练掌握医疗器械产品注册证号的编排规律、医疗 器械产品管理类别和产品品种编码，就很容易产生漏网之鱼。

将药品审批成医疗器械

市场上有不少药械组合产品，这类产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。 国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（通告2009年第16号）中明确要求，“ 以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器 械注册”，“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行 注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但是，市场上有 不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品却是按医疗器械审批的。

适用范围过宽

膏贴类医疗器械的适用范围类似于药品的功能主治或适应证，它们要经过严格的科学论证，不能随意增减 。但是，市场上有不少膏贴类产品的适用范围过宽，宣称能治疗很多疾病。这样的审批显然是不负责任的 。

严把进货程序，不让违法产品进店

购进一类医疗器械时，要审核产品注册证书、营业执照及进货票据，并仔细验收实物，确定其是否符合产 品注册证书的限定内容；购进二类医疗器械，要在一类医疗器械审核内容的基础上，审核《医疗器械经营 企业许可证》等相关证明文件或资料。

严守监管关口，遏制违法行为

加大对医疗器械产品的检查力度，适时组织专项集中整治，一旦发现违法现象，坚决按照“五个不放过” 处理。追根溯源，适当联合公安、卫生等部门开展联合检查，坚决打击地下加工厂，严厉处理经营非法产 品加工的企业和个人，保持医疗器械监管的高压态势。