【普朗医疗】讯     药物以及医疗器械等产品与百姓的生活密切相关，产品是否安全合格有效直接关系到百姓的生命健康。为了杜绝市场非法行医、制售假冒伪劣药物产品等违法违规行为，国家药监局制定发布了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》并在2012年10月1日起施行。对于部分严重违反规定者将采取 “黑名单”制度。如果医疗器械公司想要远离“黑名单”，那可千万不要犯这“七宗罪”。

　　被纳入黑名单的7种行为

    一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或《医疗机构制剂许可证》的；

    二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情 节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《 医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

    三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

    四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批 准证明文件或者其他资格的；

    五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料 ，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

    六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

    七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗 器械违法行为。

    除此之外，《规定》还要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全 ‘黑名单’专栏”。要求对严重违法的企业、负责人的详细信息进行实时通报并公布于整个社会。