普朗医疗器械网资讯：为了进一步规范医疗器械市场的秩序，保障民众使用药品及医疗设备产品的安全，号和浩特药监局对辖区内药品零售企业经营助听器类验配产品进行了集中专项检查，要求出动大批量的工作人员进行严查，避免劣质医疗器械产品在市场上的流通。通过此次检查，进一步提高从业者对于医疗器械的法律意识，规范生产经营。

助听器属于二类医疗器械产品，按照自治区局下发的《内蒙古医疗器械经营企业检查验收标准》，经营助听器等验配类医疗器械产品，一是必须配备相关技术人员；二是经营场所内应设置独立的验配室；三是应配备相应的验配仪器、设施设备；四是经审核取得该产品的经营资格。

药品零售企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》经营范围为自治区局核定的固定范围，不含助听器等验配产品，且这类企业不具备经营该类产品的条件，如经营助听器等验配产品属于超范围违规经营。《通知》还要求：各旗县区局在此次专项监督检查中发现超范围经营助听器产品的企业，应责令停止经营，并依法给予处罚；对取得助听器等验配产品经营许可证的企业，对所经营的产品质量、产品购进渠道及票据的合法性、经营条件等进行认真的检查，规范医疗器械经营企业市场秩序，确保广大消费者的用械安全有效。