【普朗医疗】讯   无菌以及植入类医疗器械的产品质量关系到百姓的生命健康，对于它们的监管更是应 该从“源头”--医疗器械公司开始抓起。近期，安顺市为了确保该类高风险医疗器械产品的质量安全，市 药监局按照《2012年贵州省无菌和植入类医疗器械生产经营企业专项检查工作实施方案》要求，出动多名 执法人员对辖区内以来哦器械企业进行了大检查。

    我市辖区内无无菌和植入类医疗器械生产企业，有医疗器械经营（批发）企业13家，其中1家同时具备 医疗器械体外诊断试剂经营资质。有植入类医疗器械经营范围的5家（批发）企业均未经营植入类医疗器械 品种。目前，市已出动执法人员42人次，共检查医疗器械经营（批发）企业21家（次）。

    针对部分企业存在的企业负责人对医疗器械质量管理重视程度不够，质量管理人员及库管人员对医疗 器械有关知识学习不足，责任心不强，质量管理制度执行和落实情况差；主营药品的医疗器械批发企业经 营品种单一，数量较少，库房富余面积大，时有存在占用医疗器械库房存放药品的现象；一次性医疗器械 仓库不按规定控温除湿，达不到阴凉储存条件，产品存放未严格按照产品类别、批号分类保管，有混堆、 倒置等现象；医疗器械体外诊断试剂经营企业质量管理人员未认真履行质量管理职责，经营的部分产品未 按照储存要求进行存放，有超范围经营按药品管理类别的诊断试剂现象，备用发电机组不能正常运行等情 况，执法人员按照《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》、《关于印发体外诊断试剂经营企 业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》规定，对发现问题的企业责令限期整改，对经营不合格医疗 器械的1家企业实施行政处罚。

    市食品药品监督管理局将在下一步工作中对发现问题的企业加大跟踪检查力度和频次，对未按照要求 进行整改的企业将按照有关法律法规进行处理，对涉嫌违法违规的企业将依法立案查处。积极探索和建立 长效监管机制，确保无菌和植入类医疗器械质量得到有效控制，保障人民群众用械安全有效。