【普朗医疗】讯   面对市场上种类繁多良莠不齐的高风险医疗器械--美瞳，相关部门的监管工作也面临着很大的压力。据了解，前不久上海松江区警方接到群众举报反映称发现某公司有存在生产不合格隐形眼镜的可能，随后警方出动执法人员经过数日终于一举查获180余万片价值100余万元的伪劣美瞳。目前，该起医疗器械大案已经被警方成功破获，涉案人员也被依法正式逮捕。

    无证生产销售

　　6月下旬，松江公安机关接群众来信反映，位于车墩镇留业路上的某公司涉嫌生产不符合国家标准的隐 形眼镜，经松江区食药监部门确认，该公司未取得生产卫生器材许可，存在重大的违法犯罪嫌疑，据此， 松江警方迅速成立专案组，开展调查取证工作。经过缜密的排查，7月25日，警方对该公司位于车墩镇的厂 区、仓库以及位于闸北区的销售公司同时收网，一举抓获姜某等犯罪嫌疑人，当场查获假冒伪劣隐形眼镜 180余万片，涉案金额达6100余万元。8月10日，经守候伏击，又在九亭镇涞坊路某小区抓获在逃的嫌疑人 郑某。经查，姜某于2008年起，在未取得生产许可的情况下非法生产伪劣美瞳隐形眼镜，并由下属销售公 司负责在闸北区的一家眼镜城内进行销售。

　　目前，姜某等3人分别因涉嫌生产、销售伪劣产品及销售不符合标准的医疗器械罪已被依法批准逮捕。

    劣质美瞳危害大

　　调查中，上海市医疗器械质量监督检测中心对该公司生产的美瞳的材料折射率、镜片尺寸偏差、镜片 光学偏差等指标进行了抽样鉴定，结果为“该批次隐形眼镜均为不合格产品”。

　　据松江区食药监局介绍，这些美瞳镜片的质量令人不敢恭维。首先，按照该产品所属的三类医疗器械 行政许可的要求，这家公司的生产环境完全达不到无菌操作的要求，生产原料、成品的质量均达不到国家 标准，在场地、制度管理等指标上也大多不达标。

　　松江区医学会工作人员介绍，劣质美瞳在无色隐形镜片上加镀颜色，可能会堵住镜片部分透气孔，降 低镜片透氧、透气性。眼球如果长期缺氧会干涩，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果 生产技术不过关，美瞳上的彩色物质析出可能损伤眼睛。因此，要尽量选用正规的隐形眼镜品牌。

　　正规的美瞳和劣质产品到底有何不同呢？记者将警方查获的美瞳眼镜和另一合格品牌的美瞳进行了比 对，发现劣质美瞳除了价格较为便宜，标签上没有标注许可证号外，从镜片外观上很难看出差别。

　　过去，工商行政部门和食药监局的监管工作主要针对生产环节，对零售经营的监管一度存在缺失。今 年4月1日，上海发布了《关于对角膜接处警零售实施可管理的通告》，要求经营隐形眼镜销售的公司必须 持有《医疗器械经营企业许可证》。松江区食药监部门表示，下阶段还将深入开展该项专项检查。