普朗医疗器械网资讯：医疗器械注 册审核有着重要意义，必须在注册源头就做好管理。在医疗器械产品注册审查工作中，德州市食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局《境内一类医疗器械 注册审批操作规范（试行）》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）文件要求，结合德州市一类 产品注册工作实际情况，确保市场秩序的有序进行及群众的根本利益。
    一是加强对产品标准的审查，注重安全性和有效性条款的审核，保证制定的技术质量要求符合国家标准、行业标准且安全有效；

    二是加强对产品的研发过程进行真实性核查，重点对检验或送检产品是否为本厂生产的产品进行核查。

    三是加强对全性能检验报告的审查，重点对出厂检验报告中检验项目进行核查，避免企业获证正常生产后出厂检验不符合法规及标准要求；

    四是加强对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件甚至出具虚假检验报告。

    五是加强产品说明书的审查，重点审查产品的“性能结构”、“适用范围”，力求审定的语言准确、规范和严谨，避免出现审批不规范的现象。