【普朗医疗】讯   随着科学技术的不断进步，药品医疗器械产业也到了很迅猛的发展，对于药械的监管 工作也面临着一定的困难。为了使监管工作见实效，国家药监局决定从十月一日起开始实施药品医疗器械 安全“黑名单”制度，这对于很多地区来说，给监管工作减轻了一定的压力。为了防止违法企业“旧病复 发”，“黑名单”将有进无出，成为企业的警示牌。据悉，安徽省下个月将开始实施《药品安全“黑名单 ”管理规定(试行)》，八类严重违法生产经营者及责任人员将被列入“黑名单”。

　　为推进诚信体系建设，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，国家食品药品监管局上个月出 台药品安全“黑名单”制度。八类严重违法生产经营者及责任人员信息当入“黑名单”，其中包括生产销 售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机 构制剂许可证》的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；因药品、医疗器械违法 犯罪行为受到刑事处罚的等。

　　值得一提的是，“黑名单”有进无出。 《规定》指出，政务网站专栏公布违法生产经营者、责任人员 的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致，法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为 两年，公布期限届满，信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。一旦进入“黑名单”，信 息一直保留，这将成为药品企业的警示牌。

　　省食品药品监管局要求，各地对纳入“黑名单”的药品生产、经营单位实施重点监管，建立并公布违 法行为记录。