普朗医疗器械网资讯：我国由于生产力等等原因，很多医疗器械及药品都需要依靠进口，其中丹麦就是我国欧盟中最大的合作伙伴。通过最新贸易出口调查数据显示，从产品上看，对丹出口以西药原料、医院诊断与治疗设备和生化药为主，自丹进口集中在西成药、生化药及医院诊断与治疗设备等产品上，西药制剂成为进口增长亮点。但是最近召开的联络会议中，丹麦制药企业反映，由于国内主管部门认知度、监管等因素的制约，一些世界先进的医疗器械、药品很难在第一时间进入中国市场。

制药企业提供的产品除了治疗疾病外，还有提高生命质量、让患者享受与正常人一样生活质量的功能。

“一般观念认为，尿失禁的患者只能待在家中，但我们发明了一种可随身携带的导尿管。”丹麦康乐保公司政府事务总监胡展说，自我导尿护理不仅能增强使用者信心，而且导尿管随身携带，明显提高使用者生活质量。但遗憾的是，国内主管行政部门并不能接受这一理念，因此在医院中很难进入患者手中。

同样的问题也发生在尔听美公司身上。周晓芳说，中国所有的新生儿都要求进行听力筛查，尔听美专门有一款听力筛查的设备，检查完婴儿的耳朵后就直接插在机器底座上，通过已设计好的电子程序，就能将该婴儿的相关数据传递至卫生部门。但由于国内市场不能接受这一理念，国内从事医药电子信息的公司更改程序，导致数据传导中断。“这一产品在地级市以下的地区非常难推广。”他说。

同一产品进口比欧美迟六至八年

丹麦灵北公司全国商务经理宋剑指出，进口药品在中国市场准入时间太长了，药品的注册时间至少花四年、国内医保定价四至五年是一个调整周期、再加上医院的检测，同样的产品达到中国患者手中的时间，平均比欧美国家迟了6至8年。

胡展说，这几年，进口医疗器械进入中国市场也非常难。主管药监部门对医疗器械的不了解、审评检测能力跟不上、甚至缺少人手等现状，导致了医疗器械进入国内市场时间拉长。

周晓芳指出，主管药监部门对医疗器械的监管过分注重一些细节性问题，开始时不相信企业提供的所有材料，然后通过程序一一论证是否属实。“国外对医疗器械的准入门槛不及如中国，但他们对医疗器械使用过程要求非常严格，强调应用过程中加强不良反应监测。”他说。

郑轶武说，药监局规定，所有生化制药必须从原材料到产品都要在国内生产，但不少外国制药企业出于某些原因，比如原材料在国外已有基地、担心知识产权被复制，因此在国内不设立工厂，全部药品依靠进口“对于在国内没有生产工厂的企业而言，过长的检测时间直接影响了产品的销售时间。”他认为。