普朗医疗器械网资讯：随着国际贸易的日益火热，各国之间的进口贸易也开始变得频繁。我国近年来加大了对医疗器械数量，来弥补我国高端医疗器械缺失的现状，但以往，由于各种不完善的信息，当医疗器械出现质量问题后维权很难得到保障。近日，为保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。

通知规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。