普朗医疗器械网资讯：近年来，美瞳开始大热，受到不少爱美人士的热捧，之前相关部门对于美瞳的管理一直较为疏忽，直到今年4月才将其纳入医疗器械管理范畴，各地药监及工商部门也都加大了检查和惩处力度，对于经营的店铺要求必须取得医疗器械经营资格许可证。近期，上海市查获了一起大型美瞳非法生产售卖案件，涉案金额达上千万元。

经过缜密的排查，警方对该公司位于车墩镇的厂区、仓库以及位于本市闸北区的销售公司同时收网，一举抓获姜某等犯罪嫌疑人，当场查获假冒伪劣隐形眼镜180余万片，涉案金额达6100余万元。 经守候伏击，又在九亭镇莱坊路某小区抓获在逃的嫌疑人郑某。

调查中，市医疗器械质量监督检测中心对该公司生产的美瞳的材料折射率、镜片尺寸偏差、镜片光学偏差等指标进行了抽样鉴定，结果为“该批次隐形眼镜均为不合格产品”。

据松江区食药监局介绍，这些劣质美瞳的质量控制令人不敢恭维。首先，按照该产品所属的三类医疗器械行政许可的要求，产品的生产环境必须达到卫生质量标准，并配备微生物颗粒控制检验设备。生产工人需要受过专业培训，并且必须有专业的质量负责人。生产原料、成品的质量须达到国家标准。

此外，食药监部门还对生产厂商的场地、制度等指标制定了详细的规定。而根据实地勘察及质量检测，上述几项要求该公司多数并不不达标，甚至存在使用工业原料的现象，完全达不到无菌操作的要求。

区医学会工作人员介绍，劣质美瞳在无色隐形镜片上加镀颜色，可能会堵住镜片部分透气孔，降低镜片透氧、透气性。眼球如果长期缺氧干涩，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果生产技术不过关，美瞳上的彩色物质析出可能损伤眼睛。

今年4月1日，本市发布了《关于对角膜接处警零售实施可管理的通告》，要求经营隐形眼镜销售的公司必须持有《医疗器械经营企业许可证》。

8月底，松江区食药监部门已顺利完成辖区内角膜接触镜市场专项检查，重点检查了角膜接触镜经营企业是否持有许可证、产品是否具有医疗器械产品注册证及产品进货渠道是否合法等，检查情况总体良好。下阶段，区食药监部门还将深入开展该项专项检查。但该部门也表示，由于监管范围所限，食药监局对无证生产销售伪劣医疗器械的公司存在监管盲点。该部门呼吁各有关单位及全社会共同开展群防群治，让隐形眼镜能够真正明亮人们的双眼。