近年来，各大医院都加大了对海外医疗器械的采购，从x光机透视仪、临床生化分析仪都有，这对海外医疗器械的管理带来了更大的难题。近期，国家药监局就出台了新规定，对境外医疗器械产品标识及中文标签的使用进行了详细的说明。确保境外医疗器械在国内使用的安全。

日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。

通知规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。