【普朗医疗】讯     骨科作为各大医院的重要科室之一，骨科医疗器械也越来越得到广大用户的高度关注。然而骨科植入类医疗器械较普通设备不同的是它属于高风险的产品范畴，一旦不合格产品流入市场将对患者的健康造成很严重的威胁。近期，山东省新泰市自8月以来对骨科医疗器械市场展开了为期一个月的专项检查，目前成功查获一起非法购进案。

　　“疑点”呈现在一张入库单上

　　7月10日，新泰市局执法人员按照片区划分对某医院进行植入器械的专项检查。在检查过程中，执法人 员重点核查植入器械购销渠道。在对该卫生院骨科植入类器械的购进、使用档案和注册证、合格证明等相 关资料调阅过程中，一张入库单引起执法人员的注意。

　　这是一张普通的入库单，但在执法人员看来却有着诸多“疑点”。该入库单详细记录了此乡镇卫生院 近期购进的药品，入库单的最后一项却记录着金属接骨板1块，数量少、价格高。按常理，金属接骨板多由 专门的医疗器械公司经营，而这次却和药品记录在一张单据上，引人生疑。执法人员考虑到此乡镇医疗机 构的技术水平有限，开展植入器械手术基本不可能，怎么会有金属接骨板这样的器械使用?

　　这些疑点引起了执法人员的注意，他们怀疑该乡镇医疗机构使用来源不明的器械，案件随即转入调查 环节。

　　多方调查 摸清非法购进内情

　　对发现的这些问题，新泰市局及时进行立案调查。执法人员核查该器械来源，检查该院购进验收记录 ，发现此块金属接骨板于2012年1月20日购进验收入库，2012年1月25日出库使用，使用价格为5000元，院 方不能提供其供货方合法资质、产品注册证及票据。

　　经调查，该医院承认，这块金属接骨板是由外请专家带来，因病号急需使用，没有办理相关手续。

　　金属接骨板的来源基本查清后，工作的重点转到了质量安全上。这件植入性器械是真是假?质量是否过 关?执法人员根据这块金属接骨板的相关信息，通过国家食品药品监管局网站进行了查询，并以协查方式向 企业所在地食品药品监管部门、器械生产企业进行调查取证，后查明企业生产过该批产品，这并不是非法 生产的“三无”产品。

　　为了进一步确认金属接骨板的去向，执法人员调取了该患者的手术记录，证实该金属接骨板确实使用 到患者身上。

　　专家自带植入器械为非法

　　通过一系列调查，执法人员查清了器械的购进、使用整个过程，证据确凿，由于院方无法提供其购进 单据、产品注册证、供货方的合法资质等材料，该案被定性为非法购进植入器械案。

　　按照法定程序，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条的相关规定，没收该乡镇卫生院 违法所得、并处罚金，按违法所得3倍共计2万元进行处罚。

　　这些“外来的”产品无法证明其合法来源，质量安全无从保证，使用后存在安全隐患，一旦外请专家 使用违法药械，医院也不予以把关，将严重损害病人的权益。在使用药械的过程中，医疗机构、外请专家 都有责任。由此可见，加强乡镇卫生所、医院的监管，尤其是高风险类植入器械的监管十分必要。